Kangning Fullført UKCA-registrering

Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd fullførte registreringen av UKCA TYPE IIR medisinsk engangsmaske i Storbritannia.

UKCA (UK Conformity Assessed)-merket er post-Brexit-erstatningen for CE-merking i Storbritannia (England, Skottland og Wales).

Regulatorisk rammeverk: Medisinsk utstyr må oppfylle standarder satt av UK Medical Devices Regulations 2002, som for øyeblikket gjenspeiler EU MDR/IVDR, men som kan avvike i fremtiden.

Godkjenningsprosess: Produsenter må samarbeide med godkjente instanser i Storbritannia i stedet for meldte instanser i EU for produktvurderinger.

Markedstilgang: Påkrevd for salg av medisinsk utstyr i Storbritannia (Nord-Irland følger fortsatt CE-reglene på grunn av Nord-Irland-protokollen).

Kirurgiske (medisinske) ansiktsmasker

Disse er hovedsakelig ment for helsepersonell å ha på seg for å beskytte pasienter under kirurgiske prosedyrer og andre medisinske omgivelser.

Hvis du lager en kirurgisk maske, beregnet på å beskytte pasienten, er de medisinsk utstyr i klasse I. De må oppfylle design- og sikkerhetskravene i UK Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618, som endret) (UK MDR 2002) og være UKCA-merket før du kan selge dem i Storbritannia.

 

Hvis de kirurgiske maskene du vil levere er sterile, trenger du også et CE-, CE UKNI- eller UKCA-sertifikat fra et EU Notified Body eller UK Approved Body (les som UK Notified Body i dette dokumentet for formålene med Nord-Irland) for sterilitetsaspektene.

Vi regulerer denne typen masker, og veiledningen for medisinsk utstyr i klasse 1 gir ytterligere informasjon.

 

Vi har engangsTYPE I medisinsk maske, TYPE II meidcal-maske, TYPE IIR kirurgisk maske, og også ikke-vevde sivile munndeksler.